通過嚴(yán)格的工藝流程和操作規(guī)程，GMP凈化車間可以有效防止不同產(chǎn)品之間的交叉感染，最大限度地降低操作人員接觸有害物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)其安全健康。
GMP凈化車間選址標(biāo)準(zhǔn)：
1.位置:選擇位于相對(duì)干凈的地理位置，遠(yuǎn)離工業(yè)區(qū)、交通堵塞和環(huán)境污染源。避免選擇洪水、地震、化學(xué)品泄漏等高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)。
2.空氣質(zhì)量:考慮周圍環(huán)境的空氣質(zhì)量，避免選擇氣體中有大量顆粒、污染物或有害氣體的區(qū)域。選擇可能造成空氣污染的根源，如路面、工廠、建筑工地等。
水源：確保能夠獲得高質(zhì)量的供水源。為了減少對(duì)凈化車間工藝的影響，避免選擇水質(zhì)差或受污染的區(qū)域。
土壤類型：選擇穩(wěn)定的土壤類型，避免選擇地質(zhì)條件不穩(wěn)定、易發(fā)生地下水滲漏或土壤沉降的地區(qū)。
建筑結(jié)構(gòu)：選擇適合GMP凈化車間的建筑結(jié)構(gòu)，考慮建筑物的密封性能和隔音性能。確保建筑結(jié)構(gòu)能滿足GMP凈化車間的需要，并提供適當(dāng)?shù)母綦x措施，防止外界污染物進(jìn)入車間。
6.周圍環(huán)境:考慮周圍環(huán)境的噪聲水平、振動(dòng)、照明和溫度控制等因素。選擇能滿足GMP凈化車間要求的環(huán)境條件，保證員工的舒適性和生產(chǎn)穩(wěn)定性。
交通便利：選擇交通便利的地方，便于原材料和成品的運(yùn)輸。
法律法規(guī)要求：遵守地方和國(guó)家的法律法規(guī)，包括建筑、環(huán)境、安全和衛(wèi)生等。
GMP潔凈車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：
1 GMP指南：GMP是一套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可以制定和實(shí)施清潔車間的設(shè)計(jì)和使用。將美國(guó)FDAGMP和歐洲藥典GMP等當(dāng)?shù)睾蛧?guó)際GMP指南結(jié)合起來，進(jìn)行清潔車間的設(shè)計(jì)。
2.潔凈度等級(jí):凈化車間的潔凈度等級(jí)根據(jù)產(chǎn)品要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定。潔凈度等級(jí)通常根據(jù)顆粒的數(shù)量和大小來定義，例如ISO 清潔度等級(jí)在14644-1標(biāo)準(zhǔn)中。
氣體流向和控制：設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)臍怏w流向和控制系統(tǒng)，以確保清潔空氣從清潔區(qū)域流向非清潔區(qū)域，防止交叉感染。它包括正壓控制、空氣凈化和通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)。
材料選擇：選擇符合GMP要求的耐腐蝕、易清洗、無塵積聚、防靜電材料。例如，不銹鋼、耐腐蝕涂料或無塵積聚材料可用于墻壁、天花板和地板。
設(shè)備布局與隔離：根據(jù)工藝流程與衛(wèi)生要求，合理布置設(shè)備及工作區(qū)域，確保設(shè)備之間的適度隔離，避免交叉感染。
照明和電力：為工作人員提供適度的照明，以支持操作和檢測(cè)。確保供電系統(tǒng)符合安全標(biāo)準(zhǔn)，并提供備用電源，以應(yīng)對(duì)斷電情況。
水和廢水處理：設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)乃幚硐到y(tǒng)，包括供水、凈化、回收和廢水處理。確保水質(zhì)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，并采取適當(dāng)?shù)膹U水處理措施。
溫濕度控制：根據(jù)實(shí)際要求和工藝流程，設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)臏貪穸瓤刂葡到y(tǒng)，以保持穩(wěn)定的工作環(huán)境條件。
人員流動(dòng)和行為：設(shè)計(jì)合理的人員流動(dòng)路徑，防止交叉感染和異物進(jìn)入清潔區(qū)域。
監(jiān)控和驗(yàn)證：安裝適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控設(shè)備，如顆粒計(jì)數(shù)器、微生物采樣器等，定期對(duì)凈化車間進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證。
GMP凈化車間布局原則：
1.分區(qū)原則:根據(jù)不同的潔凈度等級(jí)和工藝標(biāo)準(zhǔn)，將凈化車間劃分為不同的區(qū)域或區(qū)域群。通常包括潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。為了避免交叉感染，應(yīng)在不同區(qū)域之間有適度的隔離和過渡區(qū)域。
2.流線布局:為了降低交叉感染和異物進(jìn)入清潔區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)合理的材料和人員流動(dòng)路徑。確保材料和人員的流動(dòng)方向與空氣流向一致，防止倒流。
設(shè)備布局：根據(jù)工藝流程和使用要求，合理布置設(shè)備和工作區(qū)域。確保系統(tǒng)之間有足夠的間隔，便于操作、清潔和維護(hù)。與此同時(shí)，設(shè)備布局應(yīng)考慮通風(fēng)和空氣流動(dòng)的需要。
4.區(qū)域隔離:隔離不同的工藝步驟和操作，避免交叉感染。物理隔離措施，如隔墻、隔離罩或隔離艙，以及操作過程中的隔離控制，都可以使用。
人員流動(dòng)和行為：制定明確的人員流動(dòng)程序和操作程序，確保工作人員理解和遵循凈化車間的行為準(zhǔn)則。
6.空氣流動(dòng)控制:根據(jù)清潔度要求設(shè)計(jì)合適的空氣流動(dòng)控制系統(tǒng)。確保清潔空氣從清潔區(qū)域流向非清潔區(qū)域，防止外部污染物進(jìn)入清潔區(qū)域?？刹捎谜龎嚎刂?、空氣凈化、空氣淋浴等技術(shù)手段。
7.設(shè)施支持:確保凈化車間的支持設(shè)施和設(shè)備布置合理。包括凈水供應(yīng)、廢水處理、空調(diào)和溫濕度控制系統(tǒng)、電力供應(yīng)和備用電源。
考慮到安全和緊急情況：考慮到凈化車間布局中的安全和緊急情況。
