污染和交叉感染是避免錯(cuò)誤GMP的核心之一。交叉感染是指不同品種藥物的成分通過人員來回、工具運(yùn)輸、物料傳遞、氣流、設(shè)備清潔消毒、崗位清潔等形式混入污染物中。，或者由于人工、工具、材料、氣體等流動(dòng)不當(dāng)，將低清潔度的區(qū)域污染物引入高清潔度的區(qū)域，導(dǎo)致交叉感染。那么，如何避免交叉感染呢？2002年實(shí)施的《無塵車間設(shè)計(jì)規(guī)范》明確提出，無塵車間的“工藝平面布局要合理緊湊。無塵車間或潔凈空氣區(qū)只有必要的工藝平面布局。
合理的空間布局
合理的布局首先要理清工藝流程，防止迂回。工作室的平面空間應(yīng)合理，有利于操作和維護(hù)。閑置區(qū)域和空間不應(yīng)預(yù)留。合理的空間和面積也有助于合理的分區(qū)，避免混合事故。
需要注意的是，無塵車間越高越好。面積和空間的大小與送風(fēng)量有關(guān)，決定了空調(diào)的能耗，影響了項(xiàng)目的投資。然而，無塵車間的空間面積不應(yīng)太小。如果太小，操作和維護(hù)可能不方便。因此，合理的空間面積設(shè)計(jì)應(yīng)考慮設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)的需要。生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與業(yè)務(wù)規(guī)模相匹配的空間面積，以便于設(shè)備和材料的放置，便于操作和維護(hù)。正常情況下，無塵車間的高度應(yīng)保持在2.60米。對(duì)于單個(gè)較高的設(shè)備，可以部分提高，但不適合全方位清潔具。
提高設(shè)備水平
設(shè)備的材料、尺寸精度、密封性和管理系統(tǒng)都與交叉感染有關(guān)。因此，除了合理的布局外，防止交叉感染的相應(yīng)措施是提高設(shè)備的自動(dòng)化程度和聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，以減少操作人員和人員的活動(dòng)頻率。
固體制劑車間產(chǎn)生大量灰塵。如何避免固體制劑車間的交叉感染？首先，購買的設(shè)備應(yīng)有保護(hù)罩，并攜帶除塵裝置；其次，應(yīng)采取隔離措施，分為手術(shù)室、前室或手術(shù)室和輔助機(jī)房。前室一般采用單室布局，輔助室可以設(shè)置在非清潔區(qū)，走廊一側(cè)可以設(shè)置維修門。這種分離方法可用于壓力片、自動(dòng)涂層、膠囊包裝等設(shè)備。對(duì)于一些沒有除灰輔助設(shè)備和密封的單機(jī)，如破碎機(jī)、粉末或顆粒包裝機(jī)，隔離區(qū)的排氣可以過濾回隔離區(qū)，即形成循環(huán)。
在生產(chǎn)過程中，有些藥物具有很強(qiáng)的吸水性。當(dāng)相對(duì)濕度要求低于50%甚至45%時(shí)，冷凍和除濕很難滿足要求。氯化鋰旋轉(zhuǎn)輪在許多除濕措施中更適合除濕。除濕機(jī)可以安裝在有特殊除濕要求的無塵車間，以凈化空氣為保護(hù)氣體，建立自己的循環(huán)系統(tǒng)。
分為空調(diào)凈化系統(tǒng)
潔凈車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)潔凈度等級(jí)的不同進(jìn)行劃分。β-工作室內(nèi)酰胺、避孕藥、激素、強(qiáng)毒微生物、抗腫瘤藥物、放射性藥物等。應(yīng)設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng)，并在排氣口安裝高效過濾設(shè)備，以最大限度地減少這些藥物的污染。對(duì)于潔凈度等級(jí)不同的潔凈車間，對(duì)于產(chǎn)生灰塵和有害氣體的潔凈車間，對(duì)于排放毒性高、易燃易爆氣體大的崗位，應(yīng)分別設(shè)置局部排放系統(tǒng)。潔凈車間的排氣口應(yīng)配備防回流設(shè)備。連鎖裝置應(yīng)配備送風(fēng)、回風(fēng)和排氣的開啟和關(guān)閉。
嚴(yán)格控制人流物流
無塵車間應(yīng)設(shè)置專用的人流和物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進(jìn)入，人數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制。對(duì)于材料，可以在去除灰塵后通過緩沖室或傳動(dòng)柜拆除外包。不同清潔級(jí)別的清潔區(qū)域的物體通過傳送窗口傳輸。中間站應(yīng)設(shè)置在中心位置，以縮短運(yùn)輸距離。清潔區(qū)域內(nèi)沒有與該位置無關(guān)的管道。充分利用上下或周圍的技術(shù)夾層，技術(shù)夾層中安裝了所有公共管道和工藝管道的主要管道。通過路面，隔墻管應(yīng)盡可能靠近使用點(diǎn)，并鋪設(shè)套管和焊接管。套管中的管不能通過。
