GMP潔凈車間:藥品安全生產(chǎn)的基石屏障
作為藥品GMP認證的核心區(qū)域,潔凈車間通過空氣凈化系統(tǒng)將微粒濃度控制在ISO 14644-1標準規(guī)定的5-8級區(qū)間。以生物制藥為例,其核心生產(chǎn)區(qū)需達到ISO 5級(相當(dāng)于傳統(tǒng)百級)標準,動態(tài)環(huán)境下≥0.5μm粒子數(shù)不超過3,520個/m3。這種受控環(huán)境通過HVAC系統(tǒng)(加熱、通風(fēng)與空調(diào)控制系統(tǒng))實現(xiàn)溫度18-26℃、濕度45-65%的恒定狀態(tài),配合15-20次/小時的換氣次數(shù),有效阻隔交叉污染風(fēng)險。
2025-05-16